Floratil 200 mg Com 4 Envelopes de 1 g

Descrição

Floratil 200 mg Com 4 Envelopes de 1 g

Saccharomyces Boulardii - 17 Liofilizado 200 mg.

Especificações

APRESENTAÇÕES
Pó oral. Envelopes com 1 g de pó.
Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes.
Embalagem fracionável com 25 envelopes para dispensação individual.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200
mg de liofilizado contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii - 17) e
excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Floratil® 200 mg está indicado como adjuvante:
− no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou
quimioterapia.
− na restauração da flora intestinal fisiológica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Floratil® 200 mg é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces
boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente
à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e
quimioterápicos. Floratil® 200 mg beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica,
impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas
propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de
Floratil® 200mg:
− Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17
inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli,
Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também
demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
− Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico,
piridoxina e ácido nicotínico.
− Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com
Saccharomyces boulardii - 17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das
dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 nas
alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito
antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas
e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas,
impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas,
restabelecendo o equilíbrio da flora normal.
Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre microrganismos patogênicos, como
o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência
da antibioticoterapia.
Referências:
Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo.
McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439-448.
A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard
antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913-1918.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação
específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas
dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da
flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos.
Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de
Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de
complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento
bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato
gastrintestinal.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® 200 mg,
excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessária especial
cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir os envelopes muito
próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em
pirexia e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter
venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os
resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando
necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços
de outros compostos derivados do leite.
Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Floratil® 200 mg sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou
desprezíveis.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), Floratil® 200 mg
não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os
poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando
seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos,
ingerir Floratil® 200 mg um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com
bebidas alcoólicas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os envelopes de Floratil® 200 mg contém pó de cor bege com cristais brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Floratil® 200 mg destina-se ao uso por crianças pequenas e também por pessoas com
dificuldades de deglutição. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca
ou adicionado a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos.
Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e
a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou
alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os
envelopes de Floratil® 200 mg só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve
guardar envelopes abertos para uso posterior. Floratil® 200 mg deve ser tomado de preferência
em jejum ou meia hora antes das refeições.
Posologia
− Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: um envelope,
duas vezes ao dia.
− Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope uma vez ao dia.
A posologia de Floratil® 200 mg pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são
suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se
rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se
restrições ao uso de Floratil® 200 mg, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres
que estejam amamentando e lactentes.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes
do uso de Floratil® 200 mg. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de
fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregandose doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.3841.0071
Farmacêutico Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes CRF-BA nº 3745
Importado por: NATULAB LABORATÓRIO SA
CNPJ 02.456.955/0001-83
Rua H N°02, Galpão III – Urbis II
Santo Antônio de Jesus - BA
CEP 44.574-150
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por: Biocodex, Beauvais - França

Floratil é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7891721000126

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