Hixizine Xarope Com 120 ml

Descrição

Hixizine Xarope Com 120 ml

Dicloridrato de Hidroxizina 2mg/ ml.

Especificações

HIXIZINE®
dicloridrato de hidroxizina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
XAROPE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
USO ORAL
APRESENTAÇÃO
Contém 2mg de dicloridrato de hidroxizina em cada 1 mL do produto.
Frasco de plástico contendo 120 mL de volume líquido. Acompanha bico adaptador e seringa dosadora de 10mL.
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de hidroxizina.............................................2 mg
Excipiente com sacarose q.s.p..............................................1mL
Excipiente: ciclamato de sódio, ácido cítrico, benzoato de sódio, mentol, essência de caramelo, sacarose, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
HIXIZINE®
Xarope é um auxiliar no tratamento do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite
atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo randomizado, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso da hidroxizina em 12
crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite atópica grave. Foi observada uma redução superior a 85% no escore do prurido, duas a
doze horas após administração de uma dose de 0,7mg/Kg de hidroxizina. (Simons F.E.R., et al. Pharmacokinetics and antipruritic
effects of hydroxyzine in children with atopic dermatites. The Journal of Pediatrics 1984:123-7)
Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia na inibição do prurido induzido por histamina entre dois anti-histamínicos de segunda
geração, hidroxizina e placebo. O grau de supressão do prurido foi significativamente superior no grupo tratado com hidroxizina em
comparação aos grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo. (Rhoades RB, et al. Suppression of
histamine-induced pruritus by three antihistaminic drugs. J Allergy Clin Immunol 1975;180-4)
Um estudo duplo cego, placebo controlado, randomizado comparou a eficácia e segurança da hidroxizina em relação ao placebo e
anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária crônica idiopática sintomática. Os pacientes foram avaliados
semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas de urticária (número, duração e tamanho das lesões e número de episódios)
e prurido. Hidroxizina e anti-histamínico de segunda geração promoveram melhora significativa dos sintomas associados a urticária
crônica quando comparado com o grupo placebo. (Breneman DL. Cetirizine versus hydroxyzine and placebo in chronic idiopathic
urticaria. The Annals of Pharmacotherapy 1996; 1075-9)
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A hidroxizina é uma droga anti-histamínica potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto, indicada para alívio de
prurido causado por condições alérgicas da pele.
A hidroxizina apresenta longa duração de ação e alta afinidade para os receptores H1 da histamina. O bloqueio sobre estes receptores
inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas.
Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado pelos basófilos e
mastócitos, sensibilizados pela IgE. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua
proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgicas (impedem a ação da acetilcolina no sistema nervoso central
e periférico) e antiemética.
A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizada no fígado em vários metabólitos.
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada principalmente pela urina.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos
relacionados ao Sistema Nervoso Central.
Atenção: Este medicamento contém SACAROSE, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal insuficiência hepática, epilepsia,
glaucoma, doença de Parkinson, obstrução da bexiga,
hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico
está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento de
ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool. (ver interações
medicamentosas).
Pacientes idosos: Em pacientes idosos deve ser considerada a redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de
aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como xerostomia (secura da boca) e
retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
A ação sedativa da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema
nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos,
analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de hidroxizina e depressores do
SNC, avaliar ajustes na dosagem.
Interação medicamento-substância química
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com antihistamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.
Interações medicamento-doença
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem.
O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose
de outras substâncias.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Hixizine®
Xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não
apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hixizine®
Xarope: é uma solução incolor a levemente amarelada e com odor de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia:
Adultos: 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).
Crianças: 0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.
Utilizar Hixizine®
Xarope apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito
esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico
está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e xerostomia
(secura na boca). Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea,
vomito, dor epigástrica, diarreia ou constipação.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico
pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,
disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed , ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: 13/01/2016.
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015
MS 1.0191.0256.002-8
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

Hixizine é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7897129301506

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