Fentizol Creme 0,02 g/g com 20 g

Descrição

Fentizol Creme com 20 g

Nitrato de Fenticonazol 0,02;
Creme Dermatologico.

Especificações

FENTIZOL
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico: bisnaga com 20 e 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 g de Fentizol creme dermatológico contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 g de fenticonazol)..................................2 g
Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas, éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico,
monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fentizol creme dermatológico é indicado para o tratamento de:
Dermatofitoses de: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, em vários locais: Tinea capitis, Tinea corporis,Tinea
cruris,Tinea pedis (pé de atleta), Tinea manuum, Tinea faciei,Tinea barbae, Tinea unguium.
Candidíase da pele (intertrigo, quilite angular, facial, secundária a assaduras de fralda, perineal e escrotal), balanite,
balanopostite, oníquia e paroníquia.
Pitiríase versicolor (de Pityrosporum orbicular e P. ovale).
Otomicoses por Candida ou leveduras (somente se não há lesões do tímpano).
Eritrasma.
Micose com superinfecção bacteriana (devido a bactérias gram-positivas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram
tratados com fenticonazol ou miconazol, observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve melhoras nos
outros 4 pacientes tratados com fenticonazol. Em pacientes tratados com miconazol haviam 14 clinicamente curados e
cinco com melhoras. Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se que o fenticonazol é um
antimicótico eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.
Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a eficácia e tolerância de uma vez por dia de fenticonazol 2%
em comparação com um ciclopiroxolamina aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas micóticas.
A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes,
respectivamente, recebendo fenticonazol ou ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após um
período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos doentes tratados com fenticonazol e 14 (30,4%)
tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que fenticonazol e
ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na erradicação de micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são
comparáveis.
Na comparação clínica de eficácia feita com fenticonazol contra miconazol conclui-se que o fenticonazol 2% é
altamente eficaz para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada duas vezes ao dia, sua eficácia foi de
95% em casos de cândida.
Clerico et al. R Efficacy and tolerance of fenticonazole versus miconazole cream. Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.
Altmeyer P et al. Effect of fenticonazole spray in cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus cyclopyroxolamine spray. J
Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.
Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative trial once versus twice daily application of fenticonazole in
comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4, 1988.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
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Farmacodinâmica
Fentizol creme dermatológico é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro: O nitrato de fenticonazol tem elevadas propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de
Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes causadores de afecções da pele e
mucosa (fungos dimorfos – Pityrosporum - leveduras)
In vivo - O nitrato de fenticonazol inibe a oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e
alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura da mitocôndria, lisossomos,
peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim, à destruição do fungo. Fentizol creme dermatológico também
tem atividade antibacteriana em microrganismos gram-positivos.
Farmacocinética
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol marcados com trítio em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal,
foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de
creme 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2
, ou 25 mmol de spray 2%
(correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm2
foi, respectivamente de 1,2 mg/kg e 1,6 mg/kg.
Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na
toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais toleraram bem a administração repetida de
quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistemicamente
absorvidas em humanos após administração dérmica e vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização
dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou
ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.
De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de fenticonazol percutâneo deve ser considerado desprovido de
qualquer risco para o paciente.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol creme dermatológico. Deve-se evitar o contato do
medicamento com os olhos, se ocorrer, lavar abundantemente com água.
O uso de produtos para aplicação tópica, especialmente se usados prolongadamente, pode causar sensibilização. Nesse
caso deve-se suspender o tratamento e estabelecer uma terapia conveniente.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros
medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Fentizol creme dermatológico é um creme branco brilhante e homogêneo.
Fentizol creme dermatológico deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fentizol creme dermatológico é indicado para o tratamento de pele e mucosa. Aplicar o creme dermatológico 1 a 2 vezes ao
dia, após lavagem e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A duração do tratamento é a critério médico.
Fentizol creme dermatológico é usado preferencialmente em micoses secas: Pitiríase versicolor, eritrasma e onicomicoses
(micoses de unha). Nos casos de onicomicoses, aplicar o creme e em seguida, proteger o local com um curativo. O creme
também é adequado para uso em micoses da genitália masculina. O limite máximo diário é de 2 aplicações.
Fentizol_Creme derm_BU 04_VPS.CNPJ 3
Atenção: Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a
duas semanas após desaparecerem as manifestações clínicas.
9. REAÇÕES ADVERSAS
A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja freqüência não é conhecida, que
podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol creme dermatológico: queimação cutânea no local da aplicação,
hipersensibilidade, irritação cutânea, prurido, descamação, eczema, rash e eritema, relatados após a aplicação tópica de
fenticonazol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol creme dermatológico é muito
pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0327
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália.
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fentizol é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

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