Foldan Pomada Parasiticida Com 45 g

Descrição

Foldan Pomada Parasiticida Com 45 g

Tiabendazol 50 mg/g.

Especificações

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Loção 50 mg/mL: embalagem contendo frasco de 50 mL.
Pomada dermatológica 50 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Loção
Cada mL contém:
tiabendazol............................................................................................................................................ 50 mg
Veiculo: propilenoglicol, simeticona, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, ácido esteárico, álcool etílico, dimeticona,
laurilsulfato de sódio, alginato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, sorbato de potássio, aroma de
sândalo floral e água purificada.
Pomada dermatológica
Cada g contém:
tiabendazol............................................................................................................................................ 50 mg
Excipientes: macrogol e propilenoglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho
geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por
dermatófitos comuns.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em
um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme
tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto
1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um
estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10
dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal
vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor
limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.
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Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que
apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo
concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.
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Referências Bibliográficas
1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British
Journal of Dermatology 146:2, 314-316. 1-Mar-2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology
Vol 129 No. 5 588 – 591. May - 1993.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
FOLDAN tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios
larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na
polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo
praticamente não absorvido pela aplicação tópica.
A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase
completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas
fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos
sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros antihelmínticos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação
O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou
lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos
Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de FOLDAN relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada
maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas.
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ou qualquer alimento.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (loção): loção de cor branca e aroma de sândalo floral
Aspecto físico (pomada dermatológica): pomada de cor branca a levemente amarelada, inodora a leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada ou loção. A aplicação de FOLDAN deve ser feita com quantidade
suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
FOLDAN pomada ou loção pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de FOLDAN pomada ou loção. Não é
necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de FOLDAN.
A bisnaga e o frasco de FOLDAN pomada ou loção devem ser fechados imediatamente após o uso.
Nas primeiras horas após a aplicação de FOLDAN, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada
ou loção.
Tratamento da Larva migrans
Friccionar a pomada ou a loção, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais B36 ou dermatofitoses B35)
Friccionar a pomada ou a loção sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para
ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica de tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol loção ou pomada podem ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional,
distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS – 1.0497.1151
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
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Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

Foldan é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7896006236009

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