Ganfort Solução Oftálmica Estéril Com 3 ml
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Descrição
Ganfort Solução Oftálmica Estéril Com 3 ml
- Bimatoprosta 0,03%;
- Maleato de Timolol 0,5%.
Especificações
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3,0 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de
bimatoprosta (0,3 mg/mL) e maleato de timolol (6,8 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota) e 6,8 mg de maleato
de timolol* (0,188 mg/gota).
*equivalente a 5 mg de timolol.
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado,
ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GANFORT® é indicado para reduzir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto crônico ou hipertensão ocular, que não responderam
suficientemente ao tratamento tópico com beta bloqueadores ou análogos da
prostaglandina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de eficácia clínica de GANFORT®
inclui os resultados de 4 estudos envolvendo
1964 pacientes avaliáveis, dos quais 866 foram alocados em grupos tratados com a
combinação. [Estudo 192024-018T, Estudo 19204-021T, Estudo 192024-504T e Estudo
192024-026T]. Os diagnósticos pesquisados incluíram todas a formas de glaucoma de
ângulo aberto crônico e hipertensão intraocular. O parâmetro de eficácia dos estudos foi a
medida da pressão intraocular.
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 3
A revisão dos valores médios da PIO mostra que a PIO média se manteve
consistentemente abaixo de 18 mmHg durante o período de 12 meses dos estudos
(variando de 15,6 a 17,7 mmHg) com valores de PIO numericamente mais baixos do que os
observados com a bimatoprosta e valores significativamente mais baixos em 6 tempos de
avaliação. Verificou-se que na revisão dos valores médios da PIO durante o período de 12
meses de estudo a variação da PIO dentro de cada consulta não excedeu 1,2 mmHg. A
análise da alteração média em relação à avaliação basal mostrou que diminuições de até
9,6 mmHg são observadas no grupo tratado com a combinação em comparação com o
maior efeito da bimatoprosta de 8,8 mmHg. A combinação é consistentemente superior ao
timolol, uma vez que os valores médios da PIO foram significativamente mais baixos com a
combinação do que com o timolol em todos os tempos de avaliação (p<0,001). Foi
demonstrada também superioridade numérica consistente em relação à bimatoprosta em
vários tempos de avaliação. O efeito redutor da PIO observado nos pacientes cujas PIOs
foram inadequadamente controladas pelas prostaglandinas ou prostamidas foi significativo.
As análises de respondedores baseadas na PIO alvo ou porcentagem de redução em
relação ao valor basal também fornecem resultados consistentes. A análise dos dados
agrupados de 12 meses mostrou que 23,3% dos pacientes randomizados para receberem a
combinação atingiram PIOs <18 mmHg em todos os 16 tempos de avaliação. Além disso,
nos estudos individuais de 12 meses, a combinação reduziu a PIO em pelo menos 20% em
todos os 16 tempos de avaliação em 36,0% a 41,9% dos pacientes. Finalmente, foi
demonstrado nos estudos clínicos que a administração de GANFORT® uma vez ao dia,
proporcionou resultados de eficácia que não foram inferiores àqueles observados com o uso
adjuvante da bimatoprosta (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia) em produtos
separados. São evidentes as vantagens da administração única diária da combinação, em
relação ao esquema complicado do tratamento adjuvante de produtos separados, com
relação à conveniência, e consequentemente melhor adesão ao tratamento.
1. Study 192024-018T. A multicenter, double-masked, randomized, 3-arm parallel study, for 3 months
(with a 9-month, masked extension) of the safety and efficacy of bimatoprost 0,03% / timolol 0,5%
Combination ophthalmic solution once daily compared with timolol 0,5% monotherapy twice daily and
bimatoprost 0,03% monotherapy once daily in patients with glaucoma or ocular hypertension (12
month report). Data on file Allergan.
2. Study 192024-021T. A multicenter, double-masked, randomized, 3-arm parallel study, for 3 months
(with a 9-month, masked extension) of the safety and efficacy of bimatoprost 0,03% / timolol 0,5%
Combination ophthalmic solution once daily compared with timolol 0,5% monotherapy twice daily and
bimatoprost 0,03% monotherapy once daily in patients with glaucoma or ocular hypertension (12
month report). Data on file Allergan.
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3. Study 192024-504T. A 12-week, multicenter, double-masked, randomized, 3-arm parallel study of
the safety and efficacy of bimatoprost 0,03% / timolol 0,5% fixed Combination ophthalmic solution QD
compared with bimatoprosta 0,03% ophthalmic solution QD and timolol 0,5% ophthalmic solution BID
in patients with glaucoma or ocular hypertension with an elevated intraocular pressure on betablocker therapy alone. Data on file Allergan.
4. Study 192024-026T. A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three-week study, of the
safety and efficacy of bimatoprost 0,03% / timolol 0,5% Combination ophthalmic solution once daily
and timolol 0,5% twice daily ophthalmic solutions dosed concurrently, and bimatoprost 0,03% once
daily ophthalmic solution in treatment-naïve patients with glaucoma or ocular hypertension. Data on
file Allergan.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
GANFORT® é uma solução de uso tópico oftálmico constituída pela combinação de
bimatoprosta a 0,03%, uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a
prostaglandina F2 alfa (PG F2 alfa) e um agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos
não seletivo, o maleato de timolol (ou, maleato de (-)-1-(terc-butilamino)-3-[(4-morfolino1,2,5-tiadiazol-3-il)-oxi]-2-propanol) na concentração a 0,5%.
Farmacodinâmica
GANFORT® apresenta dois princípios ativos: a bimatoprosta e o maleato de timolol. Estes
dois componentes reduzem a pressão intraocular elevada por mecanismos de ação
complementares e o efeito combinado resulta em uma redução adicional da PIO em
comparação com o efeito proporcionado pelos compostos administrados isoladamente.
GANFORT® apresenta rápido início de ação.
A bimatoprosta é um potente agente hipotensor ocular. É uma prostamida sintética,
estruturalmente relacionada à prostaglandina F2 alfa (PG F2 alfa) que não age através de
receptores conhecidos da prostaglandina. A bimatoprosta imita seletivamente os efeitos de
substâncias recentemente descobertas sintetizadas biologicamente chamadas prostamidas.
O receptor da prostamida, entretanto, ainda não foi identificado estruturalmente. O
mecanismo de ação pelo qual a bimatoprosta reduz a pressão intraocular em humanos é
através do aumento do fluxo de humor aquoso através da rede trabecular e do aumento do
fluxo de saída uveoscleral.
O timolol é um agente bloqueador dos receptores beta1 e beta2 adrenérgicos não seletivo
que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca significativa, nem atividade
depressora direta do miocárdio ou anestésica local (estabilizadora de membrana). O timolol
reduz a PIO pela redução da formação de humor aquoso. O mecanismo de ação não foi
estabelecido claramente, mas é provável que haja inibição do aumento da síntese do AMP
cíclico causado por estimulação beta-adrenérgica endógena.
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 5
Recomenda-se administrar GANFORT® pela manhã para garantir um efeito redutor da PIO
máximo no momento de aumento fisiológico da PIO. A administração do timolol 0,5% uma
vez ao dia resulta em rápido início do efeito máximo, correspondente ao tempo do aumento
fisiológico da PIO, e mantém redução da PIO clinicamente significativa durante o período de
24 horas.
Entretanto, caso seja necessário, pode ser levado em consideração a administração de
GANFORT® pela noite pois estudos com a bimatoprosta mostraram que há controle
comparável da PIO independentemente da administração matinal ou noturna.
Farmacocinética
GANFORT®
: as concentrações plasmáticas da bimatoprosta e do timolol administrados em
combinação foram determinadas em um estudo cruzado comparando os tratamentos em
monoterapia com o tratamento com a combinação em voluntários sadios. A absorção
sistêmica dos componentes individualmente foi mínima e não afetada pela administração
concomitante em uma única formulação. Em dois estudos com duração de 12 meses nos
quais foi medida a absorção sistêmica, não foi observado acúmulo de nenhum dos
componentes individualmente.
Bimatoprosta: a bimatoprosta apresenta boa penetração na córnea e esclera humana in
vitro. Após administração ocular, a exposição sistêmica da bimatoprosta é muito baixa sem
acúmulo no decorrer do tempo. Após administração ocular de uma gota de bimatoprosta
0,03% em ambos os olhos, uma vez ao dia, durante 2 semanas, as concentrações
plasmáticas atingiram o pico dentro de 10 minutos após a administração e declinaram
abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) dentro de 1,5 horas após a administração. Os
valores médios da Cmáx e AUC0-24h de aproximadamente 0,08 ng•h/mL e 0,09 ng•h/mL,
respectivamente, foram semelhantes no 7º e 14º dia, indicando que a concentração da
droga no estado de equilíbrio foi atingida durante a primeira semana de administração
ocular. Foi estudada a farmacocinética em indivíduos idosos, com idade ≥65 anos, em
comparação com indivíduos adultos jovens verificando-se que a exposição sistêmica tanto
para idosos como adultos jovens permaneceu muito baixa após administração ocular. Não
foi observado acúmulo da bimatoprosta no decorrer do tempo e o perfil de segurança foi
semelhante para idosos e jovens. A bimatoprosta é moderadamente distribuída nos tecidos
do organismo e o volume sistêmico de distribuição em humanos no estado de equilíbrio foi
de 0,67 l/kg. No sangue humano a bimatoprosta se localiza principalmente no plasma. A
ligação às proteínas plasmáticas é de ~88%. A bimatoprosta inalterada é a principal
substância circulante no sangue uma vez que atinge a circulação sistêmica após
administração ocular, sofrendo então oxidação, N-desetilação e glucoronidação para formar
diferentes metabólitos. A bimatoprosta é eliminada principalmente por excreção renal, e até
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 6
67% de uma dose administrada por via intravenosa em voluntários sadios foi excretado na
urina e 25% da dose foi excretado nas fezes. A meia vida de eliminação, determinada após
administração intravenosa, foi de aproximadamente 45 minutos; a depuração sanguínea
total foi de 1,5 l/h/kg.
Timolol: após administração ocular de solução oftálmica a 0,5% em humanos submetidos a
cirurgia de catarata, a concentração de pico do timolol foi 898 ng/mL no humor aquoso uma
hora após a administração. Parte da dose é absorvida sistemicamente onde é
extensamente metabolizada no fígado. A meia vida do timolol no plasma é de cerca de 4 a 6
horas. O timolol não sofre ligação extensa às proteínas plasmáticas. O timolol inalterado e
seus metabólitos são excretados pelos rins.
4. CONTRAINDICAÇÕES
GANFORT® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer
componente da formulação; em pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo
asma brônquica ou paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva
crônica; em pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal
sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por
marcapasso, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes afácicos ou
pseudofácicos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GANFORT® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa
(por exemplo, uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação.
Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento
com GANFORT®
. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos,
em pacientes pseudofácicos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes
com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular,
oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).
Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com GANFORT®
. Os
pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação castanha
da íris podendo causar um efeito permanente.
A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos
melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da
pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris
observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser
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notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser
afetadas pelo tratamento.
Tem sido relatado alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais
frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento
dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em
alguns pacientes.
Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de
GANFORT® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante
orientar a correta administração de GANFORT® pelo paciente, para evitar que a solução
escorra pela face ou outras áreas.
Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução
oftálmica de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que
uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Pacientes que utilizam soluções oftálmicas bimatoprosta com outros análogos de
prostaglandina devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular.
GANFORT® não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias,
glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma
congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, GANFORT® pode ser absorvido
sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das
substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta adrenérgico (timolol),
podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares e pulmonares
observadas com os beta bloqueadores sistêmicos.
Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de
atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser
mais reativos para o desafio repetido com esses alérgenos. Esses pacientes podem não
responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.
Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a
broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.
Desordens cardíacas: Embora raro, reações cardíacas tem sido reportadas, incluindo
morte devido a insuficiência cardíaca. GANFORT® deve ser utilizado com cautela em
pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de
Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro grau e falência cardíaca) e hipotensão. Pacientes
com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora
dessas doenças.
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Desordens respiratórias: Embora raro, reações respiratórias tem sido reportadas,
incluindo morte devido a broncoespasmo. GANFORT® deve ser utilizado com cautela em
pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado.
Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta adrenérgicos devem ser administrados
com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em
pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os beta
bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
Hipertireoidismo: Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais de
hipertireoidismo.
Desordens da córnea: Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos.
Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide: Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi
relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo,
timolol).
Outros agentes betabloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado
concomitantemente com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao
potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes
pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos.
Anestesia cirúrgica: Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia
compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes
anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de
GANFORT®
.
Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática
GANFORT® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto,
recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.
Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por
exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta
bloqueadores, incluindo GANFORT®
. Entretanto, caso seja necessário, deve ser
administrado com cautela nestes pacientes.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Gravidez
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de GANFORT® em pacientes grávidas.
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GANFORT® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a
mãe justificar o potencial risco para o feto.
Lactação
Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica
de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que
bimatoprosta foi excretada no leite de ratas lactentes. Portanto, GANFORT® não deve ser
utilizado em mulheres durante o período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia não foi demonstrada com GANFORT® em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de GANFORT®
entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
As lentes de contato hidrofílicas devem ser retiradas antes da instilação de GANFORT® em
um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a
administração do colírio.
O cloreto de benzalcônio presente no GANFORT® pode ser absorvido pelas lentes de
contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser
respeitado o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
GANFORT® possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim
como qualquer tratamento tópico ocular, se houver borramento transitório da visão pela
instilação, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar
máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos sobre interações.
Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou
intravenoso) e GANFORT® devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta
bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia
acentuada quando soluções oftálmicas contendo beta bloqueadores são administradas
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 10
concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina,
antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e
outros anti hipertensivos.
Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram
ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes
midriáticos (como adrenalina).
Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da
frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6
[por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
GANFORT® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
GANFORT® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Este medicamento é de uso tópico ocular. Pacientes devem ser instruídos a não encostar a
ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a
contaminação do frasco e do colírio.
A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia,
administrada de manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
Se a administração for esquecida, o tratamento deve continuar com a próxima dose
planejada. A dose não deve exceder uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s).
Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica,
recomenda-se comprimir o canto medial do saco lacrimal por pelo menos 1 minuto. Este
procedimento deve realizado imediatamente após a instilação de cada gota.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 11
As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com GANFORT®
, por
ordem de frequência foram:
Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): sensação de ardor nos olhos, aumento de pelos na
região dos olhos, prurido ocular, ceratite superficial puntacta, secura nos olhos, sensação
de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral, fotofobia, sensação de pontada nos
olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral, dor ocular, erosão da córnea, distúrbios
visuais, blefarite, secreção ocular, edema palpebral, irritação ocular, epífora, hirsutismo, dor
de cabeça, rinite.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): edema ocular, dor palpebral, irite, triquíase,
astenopia.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de GANFORT®
foram:
Desordens cardíacas: bradicardia.
Desordens oculares: edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação da íris,
sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada, desconforto ocular.
Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga.
Desordens do sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e
sintomas de dermatite alérgica, angioedema e alergia ocular.
Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia.
Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo.
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia.
Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia, hiperpigmentação da pele (periocular),
descoloração da pele (periocular).
Desordens vasculares: hipertensão.
Reações adversas adicionais
As reações adversas adicionais listadas abaixo tem sido reportadas com a substância ativa
bimatoprosta e timolol e pode ocorrer potencialmente com GANFORT®
:
Bimatoprosta
Distúrbios oculares: conjuntivite alérgica, astenopia, edema conjuntival, eritema periorbital,
escurecimento dos cílios, irite.
Distúrbios gastrointestinais: náusea
Distúrbios vasculares: hipertensão
Timolol
Distúrbios oculares: sensibilidade corneana diminuída, diplopia, ptose, descolamento
coroidal (após cirurgia de filtração), pseudopenfigóide, alterações da refração, sinais e
sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite, ceratite.
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 12
Distúrbios psiquiátricos: alterações comportamentais incluindo ansiedade, confusão,
depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória e sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: síncope, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis,
parestesia, acidente vascular cerebral e isquemia cerebral.
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido.
Distúrbios cardíacos: bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, dor no peito, edema,
palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão, hipertensão, agravamento da angina de peito.
Distúrbios vasculares: hipotensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo (predominantemente em
pacientes com doença bronco espástica preexistente), tosse, congestão nasal, falência
respiratória, infecção do trato respiratório superior.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, anorexia, náusea, diarreia, vômito, dispepsia e
boca seca.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: erupção psoriasiforme ou exacerbação de
psoríase, rash cutâneo.
Distúrbios musculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo: mialgia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia.
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, urticária,
lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios do metabolismo e nutricional: hipoglicemia em pacientes diabéticos.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: diminuição da libido, doença de Peyronie,
fibrose retroperitoneal, disfunção sexual.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos
Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Não há informações disponíveis sobre superdose com GANFORT® em humanos. Caso
ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte, a desobstrução das vias
aéreas deve ser mantida.
Estudos com ratos demonstraram que doses orais de bimatoprosta até 100 mg / kg / dia
não apresentaram qualquer toxicidade. Esta dose é de pelo menos 36 vezes maior do que a
dose acidental de um frasco de 7.5 mL de solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% em
crianças de 10 kg.
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Jan2019 13
Há relatos de superdose com solução oftálmica de timolol resultando em efeitos sistêmicos
similares aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos como
tontura, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e parada
cardíaca.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.0147.0171
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
SAC: 0800-14-4077
Discagem Direta Gratuita
CCDS V3.0 – Jan2019 – V. RA08_20
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EAN: 7897316805053
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