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Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona (2mg + 0,25mg) Com 20 Comprimidos Genérico Ems

Cód: 2632

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Descrição

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona (2mg + 0,25mg) Com 20 Comprimidos Generico Ems

Especificações

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos de 2 mg + 0,25 mgEmbalagem contendo 500 comprimidos de 2 mg + 0,25 mg (embalagem hospitalar)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

USO ORAL

ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg

betametasona ...................................................................................................... 0,25mg

excipientes qsp ..........................................................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina 3, amido e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasonaé indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório,como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica(eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicasinflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porçõesinternas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doençasoculares, o maleato de dexclorfeniramina + betametasonainibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento dainfecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasonareúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato dedexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantesaos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasonase você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum aqualquer um dos componentes da fórmula do produto.Maleato de dexclorfeniramina + betametasonaestá contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematurose recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou afármacos de estrutura química similar.Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

betametasona – Poderão sernecessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbaçãoda doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente asituações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessárioacompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados oucom doses elevadas.Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição doshormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há riscode perfuração da córnea.Maleato de dexclorfeniramina + betametasonapode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação dointestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nosossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).Maleato de dexclorfeniramina + betametasonacomo outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais deinfecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides sãousados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasonapode causar catarata subcapsular posterior (doença dosolhos), glaucoma( aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundáriascausadas por fungos ou vírus.Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento daexcreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e asuplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção decálcio.Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devemser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evitecontato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina + betametasona. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para ascrianças.O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasonana tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculosefulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentosusados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina + betametasonapara pacientes comtuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado napele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamentoprolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo contratuberculose.O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada commaleato de dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração decorticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal decorticosteroides pelas glândulas suprarrenais.A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.maleato de dexclorfeniramina –avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, poiso uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ânguloestreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento dasua luz (úlcera estenosante), obstrução dasaída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasossanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento doshormônios da tireoide.O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Este medicamento pode causar doping.Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acimade 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reaçõesadversas.Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso demaleato de dexclorfeniramina + betametasonadurante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Criançasnascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem sercuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroidespelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade deocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seutérmino.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomandoou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona

Interações medicamento Com a betametasona:

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeoscardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasonajuntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultarem aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.Commaleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintesmedicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar osefeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeitosedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.Interação medicamento-substância químicaSubstâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.Interação medicamento –exame laboratorialOs corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultadosfalso-negativos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Maleato de dexclorfeniramina + betametasonacomprimido é um comprimido na cor rosa, circular e biconvexo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulteofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oralSeu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e nagravidade da sua resposta ao tratamento.Adultos e crianças maiores de 12 anos a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3a 4 vezes por dia,após as refeições e ao deitar.A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24horas..As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional forsolicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados,uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão serconsiderados.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste oshorários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horáriosprogramados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasonapode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reaçõesadversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente, a seguir:Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve àmoderada é o efeito adverso mais frequente.Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;calafrios; secura da boca, nariz e garganta.Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reaçõescardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento.Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Maleato de dexclorfeniramina +betametasonaé uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seuscomponentes deve ser considerada.A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasonaé devida particularmente àdexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somenteocorrem com a administração repetida de altas doses.As reações de superdosede anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Centralà sua estimulação.Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante,podendo provocar alucinações, perda decoordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguidode uma fase de excitação levando a convulsões.Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência,imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão pararemover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagemgástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas paraaumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinaise sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.0235.0736

Farm. Resp.: Dra. TelmaElaine Spina CRF-SP nº22.234

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08Bairro Chácara Assay / Hortolândia -SP CEP: 13.186-901-

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 191914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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