Rivaroxabana 15mg com 28 comprimidos EMS

Descrição

PARA QUE SERVE RIVAROXABANA EMS

Comprimido 10mg

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.

Comprimido 15 e 20mg

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes após trombose venosa profunda aguda, em adultos.

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar (EP) e prevenção de embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP) recorrentes, em adultos.

Especificações

COMO USAR RIVAROXABANA EMS

Comprimido 10mg

Prevenção de TEV.

Comprimido 15 e 20mg

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular.

Posologia do Rivaroxabana

10mg

A dose recomendada para prevenção de TEV em cirurgia ortopédica é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de cirurgia ortopédica.

Após cirurgia de grande porte do quadril, os pacientes devem ser tratados por 5 semanas.

Após cirurgia de grande porte do joelho, os pacientes devem ser tratados por 2 semanas.

Método e frequência da administração

A dose inicial deve ser tomada 6 a 10 horas após a cirurgia, contanto que tenha sido estabelecida a hemostasia.

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração.

Doses esquecidas

Em caso de esquecimento da tomada de um comprimido, o paciente deverá tomar a dose de 10 mg de Rivaroxabana (substância ativa) assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dose com base na idade.

Gênero

Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.

Peso corporal

Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.

Pacientes com insuficiência hepática

Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com outras doenças hepáticas.

Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) indicam aumento significativo da atividade farmacológica. Não existem dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose se a Rivaroxabana (substância ativa) for administrada em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina ClCr ≤ 80-50 mL/min) ou moderada (ClCr < 50-30 mL/min).

Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30-15 mL/min) indicam que os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) aumentam significativamente nesta população de pacientes. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

O uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado para pacientes com ClCr <15 mL/min.

Convertendo de antagonistas de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana (substância ativa)

Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana (substância ativa), os valores de RNI serão falsamente elevados após administração de Rivaroxabana (substância ativa).

A medida de RNI não é válida para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) e desta forma, não deve ser usada para este fim.

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para antagonistas de vitamina K (AVK)

Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada.

durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana (substância ativa) pode contribuir para um valor elevado de RNI.

Em pacientes convertidos de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana (substância ativa) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa)). Com a descontinuação de Rivaroxabana (substância ativa), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.

Convertendo de anticoagulantes parenterais para Rivaroxabana (substância ativa)

Para pacientes que estejam atualmente recebendo um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para anticoagulantes parenterais

Descontinue o uso de Rivaroxabana (substância ativa) e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa) seria administrada.

Diferenças étnicas

Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.

Comprimido 15 e 20mg

A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para AVC e embolia sistêmica persistirem.

Método e frequência da administração

Deve ser ingerido um comprimido de 20 mg de Rivaroxabana (substância ativa) por dia.

Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg e Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg devem ser ingeridos com alimentos.

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.

O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.

Doses esquecidas

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente e continuar com a tomada uma vez ao dia, conforme recomendado, no dia seguinte.

Não deve ser tomada dose em dobro para compensar uma dose esquecida dentro do mesmo dia.

Dose diária máxima

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Pacientes com insuficiência hepática

Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina (ClCr): ≤ 80-50 mL/min).

Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): < 50-30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): < 30-15 mL/min) a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr: < 30-15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas da Rivaroxabana (substância ativa) são significativamente aumentadas, portanto, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.

O uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Convertendo de antagonistas de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana (substância ativa)

O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciado com Rivaroxabana (substância ativa) assim que os valores de RNI forem ≤ 3,0.

Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana (substância ativa), os valores de RNI serão falsamente elevados após a ingestão de Rivaroxabana (substância ativa). O RNI não é válido para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa), e desta forma não deve ser usado para este fim.

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para antagonistas de vitamina K (AVK)

Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana (substância ativa) pode contribuir para um valor elevado de RNI.

Em pacientes convertidos de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI.

Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana (substância ativa) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa)). Com a descontinuação de Rivaroxabana (substância ativa), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.

Convertendo de anticoagulantes parenterais para Rivaroxabana (substância ativa)

Para pacientes recebendo atualmente um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para anticoagulantes parenterais

Descontinue o uso de Rivaroxabana (substância ativa) e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa) seria administrada.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dose com base na idade.

Gênero

Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.

Peso corporal

Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.

Diferenças étnicas

Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.

Dosagem e método de administração no tratamento de TVP e EP

A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg de Rivaroxabana (substância ativa) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e de EP recorrentes.

Duração do tratamento

Para TVP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização) e durações mais longas devem ser baseadas em fatores de risco permanentes ou TVP idiopática. A experiência com Rivaroxabana (substância ativa) nesta indicação por mais de 12 meses é limitada.

Para EP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização) e durações mais longas devem ser baseadas em fatores de risco permanentes ou EP idiopática.

Método e frequência da administração

Durante as primeiras 3 semanas de tratamento agudo, Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg deve ser tomado 2 vezes ao dia.

Após as primeiras 3 semanas, o tratamento com Rivaroxabana (substância ativa) deve ser continuado com 20 mg uma vez ao dia.

Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg e Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.

O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.

Doses esquecidas

É essencial aderir ao esquema de dose recomendado.

Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com 15 mg duas vezes ao dia (dia 1 - 21), o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente para garantir a ingestão de 30 mg por dia do medicamento. Nesse caso, dois comprimidos de 15 mg podem ser tomados de uma só vez. O paciente deve continuar tomando a dose regular de 15 mg duas vezes ao dia no dia seguinte, conforme recomendado.

Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com uma ingestão ao dia (dia 22 em diante), o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente e continuar no dia seguinte com uma ingestão ao dia, conforme recomendado. A dose não deve ser dobrada no mesmo dia para compensar uma dose perdida.

Dose diária máxima

A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.